FDA使用新型临床试验终点加速批准了前列腺癌新药Erleada    
2018年03月20日
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美国时间2018年2月14日FDA批准Erleada(apalutamide)用于治疗未扩散(非转移性)、已经接受激素治疗(去势抵抗)疾病仍继续进展的前列腺癌患者。 这是FDA 批准的第一个用于治疗非转移性,去势抵抗性前列腺癌的药物。

“FDA在肿瘤药物的审批过程中,评估了多种测量药物疗效的方法,称为终点。 该批准第一个使用无转移生存期终点,即测量肿瘤不会扩散到身体其他部位的时间长度,或者是在开始治疗后到发生死亡的时间长度,”FDA肿瘤学卓越中心药物主任兼FDA药物评估和研究中心的血液和肿瘤产品办公室代理主任Richard Pazdur博士说。 “在支持评审过程中,Erleada的获批的对使用此终点进行评审产生了重要的示范作用。 应用新的终点,对于加速审批对美国公众重要的新治疗方法具有示范作用?!?/p>

根据美国国立卫生研究院的国立癌症研究所(NCI)的数据,前列腺癌是美国男性中第二常见的癌症,2017年NCI数据统计约有161,360名男性被诊断为前列腺癌,约有26,730人 死于该疾病。 大约10%至20%的前列腺癌病例是去势抵抗性的,并且多达16%的这些患者在去势抵抗性诊断时没有显示出肿瘤已经扩散的证据。

Erleada通过阻断雄激素(一种激素)的影响对肿瘤起作用。 这些雄激素可促进肿瘤生长,如睾酮。

Erleada的安全性和有效性基于1,207名非转移性、去势抵抗性前列腺癌患者的随机临床试验。 试验中的患者接受Erleada或安慰剂。 所有患者还接受激素治疗,或者使用促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗,或者使用手术来降低体内睾酮的数量(手术去势)。 服用Erleada的患者的中位无转移生存期为40.5个月,而服用安慰剂的患者的中位无转移生存期为16.2个月。

Erleada的常见副作用包括疲劳,高血压,皮疹,腹泻,恶心,体重减轻,关节疼痛,跌倒,潮热,食欲下降,骨折和四肢肿胀(外周水肿)。

Erleada的严重副作用包括跌倒,骨折和癫痫发作。


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