FDA批准了一种遗传性基因突变乳腺癌的新治疗方法    
2018年03月05日
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FDA扩大了阿斯利康公司Lynparza(olaparib片剂)的批准使用,包括治疗已经扩散(转移)并且其肿瘤具有特定遗传(生殖细胞)基因突变的某些类型的乳腺癌患者,使其成为同类中第一个批准用于治疗乳腺癌的药物(PARP抑制剂),并且这是第一次获准用于治疗某些具有“BRCA”基因突变的转移性乳腺癌患者的药物。

基于FDA批准的基因检测结果,患者来选择接受Lynparza治疗,这被称为BRACAnalysis CDx,该产品来自Myriad Genetic Laboratories. Inc.。同时,FDA扩大了对Lynparza认可的辅助诊断BRACAnalysis CDx的批准,包括检测乳腺癌患者血液样本中的BRCA突变。

FDA肿瘤中心主任、药物评估和研究中心的血液和肿瘤产品办公室代理主任Richard Pazdur博士说:“这类药物已被用于治疗晚期BRCA突变的卵巢癌,现在已经显示出治疗某些类型的BRCA突变的乳腺癌的功效。这项批准证明了目前开发针对癌症潜在遗传原因的药物的先例,这通??缭桨┲⒗嘈??!?/p>

乳腺癌是美国最常见的癌症类型。 美国国立卫生研究院(NCI)的国家癌症研究所统计,今年约有252,710名妇女被诊断为乳腺癌,其中40,610人死于乳腺癌。 大约20-25%的遗传性乳腺癌患者和5-10%的任何类型的乳腺癌患者都有BRCA突变。 BRCA基因参与修复受损的DNA,通常用于防止肿瘤进展。 然而,这些基因的突变可能导致某些癌症,包括乳腺癌。

Lynparza是一种PARP(多聚ADP-核糖聚合酶)抑制剂,它可阻断参与修复受损DNA的酶。 通过阻断这种酶,阻止具有受损BRCA基因的癌细胞的DNA的修复,减缓或停止肿瘤的生长。 Lynparza在2014年首次被FDA批准用于治疗某些卵巢癌患者,现在被指定用于治疗曾接受过化疗的生殖系乳腺癌易感基因(BRCA)突变的人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的转移性乳腺癌患者,接受过激素(内分泌)治疗,或被认为不适合进行内分泌治疗的患有激素受体(HR)阳性的乳腺癌患者。

基于302位HER2阴性转移性乳腺癌伴生殖系BRCA突变的患者,使用Lynparza治疗乳腺癌的安全性和有效性的随机临床试验。 试验测量了肿瘤在治疗后没有显著增长的时间长度(无进展生存期)。 服用Lynparza的患者的中位无进展生存期为7个月,而仅接受化疗的患者的中位无进展生存期为4.2个月。

Lynparza常见的不良反应有贫血,白细胞减少,恶心,疲劳,呕吐,鼻咽炎,呼吸道感染,流感,腹泻,关节疼痛,味觉障碍,头痛,消化不良,食欲下降,便秘和口腔炎症。

Lynparza的严重不良反应包括发生某些血液或骨髓癌(骨髓增生异常综合征/急性骨髓性白血?。┖头窝?。 Lynparza可能会对发育中的胎儿造成伤害; 应该告知女性对妊娠的潜在风险,并采取有效的避孕措施。 服用Lynparza的女性不应该母乳喂养,因为这可能会对新生儿造成伤害。

该申请被授予优先审查,根据该申请,FDA的目标是在6个月内对该申请应用采取行动,如果获得批准,该药物将显着提高治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。

Lynparza还被批准用于治疗接受过三次或三次以上化疗的BRCA突变的晚期卵巢癌患者,以及对化疗已有完全或部分反应的复发性卵巢上皮癌,输卵管癌或原发性腹膜癌患者。


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