FDA批准Lutetium Lu 177 Dotatate治疗胃肠神经内分泌肿瘤    
2018年02月26日
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美国时间2018年1月26日,美国食品药物管理局(FDA)批准了第一个专门用于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs,胃肠胰腺神经内分泌肿瘤)患者的药物Lutetium Lu 177 Dotatate(177Lu-dotatate)。

177Lu-dotatate结合生长抑素受体,直接传递到肿瘤细胞中。

FDA根据2项临床研究获得批准。 在第三阶段的NETTER-1研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT01578239)中,研究人员随机分配了229例生长抑素受体阳性GEP-NETs患者接受有或没有177Lu-dotatate的奥曲肽LAR。

截至数据截止时,177Lu-dotatate组患者的20个月无进展生存期为65.2%,而单独使用奥曲肽LAR的患者为10.8%。 177Lu-dotatate和对照组的有效率分别为18%和3%(P <0.001。 与只接受奥曲肽LAR的患者相比,177Lu-dotatate组中的患者肿瘤生长和死亡的风险较低。

对于第二项研究,1214例生长抑素阳性肿瘤(包括GEP-NETs)的患者被分配接受177Lu- dotatate。 在360例GEP-NETs患者中,16%表现出肿瘤完全或部分缩小。

177Lu-dotatate最常见的严重不良事件包括骨髓抑制、继发性骨髓增生异常综合征和白血病、肾毒性、肝毒性、神经内分泌激素危象和不育。

参考文献

  1. FDA approves new treatment for certain digestive tract cancers [news release]. Silver Springs, MD: US Food and Drug Administration; January 26, 2018. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm594043.htm. Accessed January 26, 2018.

  2. Strosberg J, El-Haddad G, Wolin E, et al. Phase 3 trial of 177Lu-Dotatate for midgut neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2017;376(2):125-35. doi: 10.1056/NEJMoa1607427


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