FDA授予SurVaxM治疗胶质母细胞瘤孤儿药地位    
2017年08月14日
标签:
对此内容提问

目录

Alt text

图片来自网络

2017年8月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)授予SurVaxM治疗胶质母细胞瘤(glioblastoma)孤儿药地位。

SurVaxM是以survivin为靶点的疫苗。Survivin是凋亡抑制蛋白家族成员。

FDA此次的批准是基于正在进行中的2期临床试验(NCT02455557)期中分析结果。该试验入组50名患者,头8周接受替莫唑胺(temozolomide)联合SurVaxM的4剂量治疗?;颊呙?2周继续注射一次疫苗。

1期IT-09临床试验结果显示,标准治疗失败后复发的8名恶性胶质瘤患者中有7名的生存时间超过1年。其中3名患者评为稳定(SD)的时间持续超过1年。只接受标准治疗的胶质母细胞瘤(glioblastoma)患者的预期寿命一般为7个月。

SurVaxM的耐受性良好,常见的1级不良事件有红斑、疲乏、肌痛、淋巴细胞减少、白细胞减少等。3级不良事件只有癫痫(seizure),但是与治疗无关。


参考文献 
1.FDA awards orphan status to brain cancer vaccine developed at Roswell Park cancer institute [news release]. Buffalo, NY: MimiVax; August 7, 2017. https://www.roswellpark.org/media/news/fda-awards-orphan-status-brain-cancer-vaccine-developed-roswell-park-cancer-institute. Accessed August 7, 2017

2.Fenstermaker R, Mechtler L, Qiu J, et al. IT-09 phase I study of safety, tolerability and immunologic effects of a surviving peptide mimic vaccine (SurVaxM) in patients with recurrent malignant glioma. Neuro Oncol. 2014;16:110-8. doi: 10.1093/neuonc/nou258

阅读数:1511
  • 土地红线不断的下降,农民却越吃越饱,中国农民是一只神的力量,会魔法 2019-05-20
  • 在线客服——华龙网 主流媒体 重庆门户 2019-05-19
  • 《泄密者》亮相上影节 吴镇宇再演警察获赞 2019-05-18
  • 国家税务总局内蒙古自治区税务局正式挂牌 2019-05-17
  • 深刻认识党的领导、人民当家作主、依法治国的有机统一 加强新时代政治文明建设的着力点 2019-05-16
  • 南丰670名调解员活跃城乡促和谐 调处成功率达96.5% 2019-05-16
  • 回复@老老保老张工:你做的单片机有人用,公司还会亏得需要换将? 2019-05-15
  • 天下游子吟 齐聚莫干山 2019-05-14
  • 肖若腾:年轻是最大资本 2018要放下荣誉重新出发 2019-05-13
  • 两栖状态下流动人口的居住状态及其制约因素 2019-05-13
  • 只有资本主义会关门,社会主义,有无穷的爆发力 2019-05-12
  • 盘点本届世界杯上的“最佳新人” 2019-05-12
  • 破解少子老龄化社会困境 日本确立“超智慧社会”政策 2019-05-11
  • 候选企业:泸州老窖股份有限公司 2019-05-11
  • 大数据,贵在“融”和“用” 2019-05-10
  • 624| 867| 228| 820| 9| 52| 346| 920| 785| 110|